현행 변경 전후 제조원의 주성분으로 완제약 제조해 각각 대조약과 시험약의 기시조건 또는 3조건 등의 비교용출시험자료 제출하도록 했다. 변경전 대조약과 변경후 시험약의 제조방법을 제조지시기록서나 CTD 자료로 확인비교 후 제조방법 변경시 관련규정에 따라 검토하게 됐었다.
앞으로는 대조약과 시험약의 적절성 여부를 판단하기 위해 허가사항에 따른 제조방법을 검토하되 CTD자료를 통해 확인하게 된다. 주성분제조원 추가나 변경 외 완제약 제조방법 변경이 없는 경우 제조공정에 변경이 없다는 확인서 제출로 개선된다.
법규자료
IPEC-PQG GMP for Excipients
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자세히 보기KFDA: 「수입의료기기 외국제조원 GMP 심사 세부운영 가이드라인」 개정
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