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의료기기 기업지원

• 안전한 의료기기 사용

  • 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 및 조치사항 일부 변경 공고(식품의약품안전처 공고 제2022-151호)

    식품의약품안전처 공고 제2022-151호 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 및 조치사항 일부 변경 공고 1. 관련 법령: ...

  • 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 공고(식품의약품안전처 공고 제2022-116호)

    식품의약품안전처 공고 제2022-116호 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 공고 1. 관련 법령: 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 ...

  • 약물방출 스텐트에 대해 알아보아요!

    약물방출 스텐트에 대해 알아보아요! - 식의약 바로알기73 시술 후 주의사항 등 안전 정보 안내 - □ 식품의약품안전처(처장 오유경)는...

  • 여름철, ‘콘택트렌즈’ 안전하게 사용하세요!

    여름철, ‘콘택트렌즈’ 안전하게 사용하세요! - 식의약 바로알기72 콘택트렌즈와 관리용품 안전 사용정보 제공 - &n...

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• 회수 대상 의료기기

  • 점착성투명창상피복재 주식회사 후니즈 (제 7593 호)

    회수사유 : 수출용 의료기기 국내 유통

  • 매일착용소프트콘택트렌즈 (주)바슈롬코리아 (제 223 호)

    회수사유 : 이물 혼입 제품

  • 금속제근관포스트 큐덴트 (제 378 호)

    회수사유 : GMP 미인정 제품 판매행위

  • 자동전자혈압계 한국오므론헬스케어(주) (제 151 호)

    회수사유 : 생산단계에서 부착된 UDI 정보가 국내 의료기기통합정보에 등록된 내용과 상이한 것이 파악되어 해당 물품의 자율 회수를 신청합니다.

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• 행정처분

  • 주소 : 경기도 성남시 분당구 서현로 192처분명 : 의료기기 수입업 허가취소위반법령 : 의료기기법 제36조제1항제23호위반내용 : 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소가 없음

  • (주)에스엘에스바이오

    고위험성감염체면역검사시약(체외 제허 21-56호, 수출용)

    주소 : 경기도 용인시 기흥구 동백중앙로16번길 16-4처분명 : 해당 품목 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금위반법령 : 체외진단의료기기법 제5조제5항위반내용 : 수탁자 관리책임 미준수

  • (주)리젠바이오참

    폴리디옥사논봉합사(제허 17-442호)

    주소 : 경기도 성남시 중원구 사기막골로 177처분명 : 해당 품목 제조업무정지 15일위반법령 : 의료기기법 제36조제1항제20호위반내용 : 품질 부적합

  • (주)티씨싸이언스

    매일착용소프트콘택트렌즈(제허 03-1134호)

    주소 : 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 537처분명 : 해당 품목 제조업무정지 15일위반법령 : 의료기기법 제13조제1항위반내용 : 교정 미실시

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• 희소·긴급도입 필요 의료기기 정보

  • 인공혈관, 인공각막 등 희소·도입 필요 의료기기 신속공급

    희소의료기기, 희귀질환자 사용 의료기기, 긴급도입 혹은

  • 2019년도 희소·긴급도입 필요 의료기기 2차 인정 품목(9종)

    2019년도 희소·긴급도입 필요 의료기기 인정 품목 2019년도 2차 인정 품목(9종) 201...

  • 2019년도 희소 · 긴급도입 필요 의료기기 1차 인정 품목(3종)

    2019년도 희소 · 긴급도입 필요 의료기기 1차 인정 품목(3종)에 대한 안내입니다. 2019년도 희소 · 긴급도입 필요 의료기기 인정 품목...

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• 임상시험

  • [안내서_가이드라인] 임상시험의 다중 엔드포인트

    1. 제목 : [안내서_가이드라인] 임상시험의 다중 엔드포인트 -등록일 : 2022년 11월 23일 ※ 자세한 내용은 붙임 문서를 참...

  • [안내서_가이드라인] 시판 후 임상 추적관찰 연구

    1. 제목 : [안내서_가이드라인] 시판 후 임상 추적관찰 연구 -등록일 : 2022년 11월 23일 ※ 자세한 내용은 붙임 문서를 ...

  • [안내서_가이드라인] 소수 민족의 임상 시험 참여 확대를 위한 다양성 확보 계획

    1. 제목 : [안내서_가이드라인] 소수 민족의 임상 시험 참여 확대를 위한 다양성 확보 계획 -등록일 : 2022년 11월 23일 ...

  • 2022 의료기기통합정보뱅크 의료기기임상시험 동향소식지 11월호

    1. 제목 : 2022 의료기기통합정보뱅크 의료기기 임상시험 동향소식지 11월호 -등록일 : 2022년 11월 일 ※ 자세한 내용은 ...

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• 부작용 정보

  • 

    개인용체외진단검사시약Ⅰ[2]('20.01~12)

    1. 품목명(등급) : 개인용체외진단검사시약Ⅰ[2] → 개인용단백질•지질검사지[2], 개인용임신내분비물질검사지[2]로 품목명 변경 &nbs...

  • 

    개인용인공호흡기[3]('20.01~12)

    1. 품목명(등급) : 개인용인공호흡기[3] 2. 품목 설명 : 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급하여 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 자동순환형 기구.&nbs...

  • 

    가스마취기[3]('20.01~12)

    1. 품목명(등급) : 가스마취기[3] 2. 품목 설명 : 환자에게 마취가스 등을 주입하여 마취하는 기구 3. 제품결함 : 마취기가 수술 중에 꺼짐(알람 없었음). 3...

  • 

    HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약[4]('20.01~12)

    1. 품목명(등급) : HIV, HBV, HCV, HTLV진단면역검사시약 [4] 2. 품목 설명 : HIV, HBV, HCV, HTLV 관련 항원 항체 검출에 사용되는 시...

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• 의료기기 행사정보

  • 

    `21년 12월(12.01~12.31) 의료기기 세미나/설명회/컨퍼런스 일정 안내

    '21년 12월(12.01~12.31) 의료기기 세미나/설명회/컨퍼런스 일정 안내 '21년 12월(12.01~12.31) 의료기기 세미...

  • `21년 12월(12.01~12.31) 국내 의료기기 교육 일정 안내

    `21년 12월(12.01~12.31) 국내 의료기기 교육 일정 안내입니다. 주관기관의 사정에 따라 일정 및 교육형태(온라인/오프라인) 등의 변동이 있을...

  • `21년 11월(11.01~11.30) 의료기기 세미나/설명회/컨퍼런스 일정 안내

    `21 년 11 월 (11.01~11.30) 의료기기 세미나 / 설명회 / 컨퍼런스 일정 안내 `21년 11월(1...

  • `21년 11월(11.01.~11.30.) 국내 의료기기 교육 일정 안내

    `21년 11월(11.01~11.30) 국내 의료기기 교육 일정 안내입니다. 주관기관의 사정에 따라 일정 및 교육형태(온라인/오프라인) ...

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• 국제협력(IMDRF)

  • 식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련

    식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련 첫 번째 협력회원 참여, 정식참여를 위한 GMP 제도 개선 추진 &nbs...

  • 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황

    국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황 IMDRF의 구성, 조직 및 운영 체계 (구성)...

  • 한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임

    한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임 의료기기 분야에서 국가적 위상 높아져 국제 의료기기 제도 선도 기대 ...

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• 의료기기 규제동향

  • 2022년 11월 주요 수출국 규제동향 소식지 - 인도편 -

    1. 제목 : 2022년 11월 주요 수출국 규제동향 소식지 – 인도편 - -등록일 : 2022년 11월 18일 ...

  • 2022년 9월 주요 수출국 규제동향 소식지 - 인도네시아편 -

    1. 제목 : 2022년 9월 주요 수출국 규제동향 소식지 - 인도네시아편 - ※ 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다. &nbs...

  • 2022 디지털 헬스케어 안전관리 규제 현황 보고서 - 2. 디지털 치료기기 건강보험 길라잡이

    2022 디지털 헬스케어 안전관리 규제 현황 보고서 시리즈 중 두 번째 [디지털 치료기기 건강보험 길라잡이]편 입니다. 목차는 아래와 같습니다. &n...

  • 2022년 8월 주요 수출국 규제동향 소식지 - 싱가포르편 -

    1. 제목 :2022년 8월 주요 수출국 규제동향 소식지 - 싱가포르편 - ※ 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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• 의료기기 시장·기술 동향

  • 2022년 11월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 - 캐나다편 -

    1. 제목 : 2022년 11월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 – 캐나다편 - -등록일 : 2022년 11월 23일 ...

  • 2022년 11월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 - 인도네시아편 -

    1. 제목 : 2022년 11월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 – 인도네시아편 - -등록일 : 2022년 11월 18일 ...

  • 2022년 11월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 - 대만편 -

    1. 제목 : 2022년 11월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 – 대만편 - -등록일 : 2022년 11월 18일 ※...

  • 

    2022 11월 국내 다부처 발행 의료기기 사업공고 현황

    -제목 : 2022년 국내 의료기기 지원사업 공고현황 (11월) -등록일 : 2022년 11월 18일 자세한 내용은 붙임 문서를 참고...

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• 무역·통관

  • 국가별 통관정보 말레이시아(`19.11)

    말레이시아 통관 관련 정보를 제공해드립니다. - 목차 - 제1절. 말레이시아 국가개요 제2절. 한국 · 말레이시아 교역 현황 제3...

  • 국가별 통관정보-대만(`19.11)

    대만 통관 관련 정보를 제공해드립니다. - 목차 - 제1절. 대만 국가개요 제2절. 한국 · 대만 교역 현황 제3절. 대만 의료기...

  • [무역통계] '19년 HS Code별 의료기기 수출입 동향(태국, 전기·기계 등)(`19.10)

    국내 의료기기 업체들의 수출입 동향 파악에 도움이 되고자 HS Code별 태국 수출입 동향 자료를 제공해 드립니다. 의료기기 중 전기·기계 등 5개 품목군의...

  • [무역통계] '19년 HS Code별 의료기기 수출입 동향(태국, 의료용품)(`19.10)

    국내 의료기기 업체들의 수출입 동향 파악에 도움이 되고자 HS Code별 태국 수출입 동향 자료를 제공해 드립니다. 의료기기 중 의료용품 6개 품목군의 수출, 수입, 무...

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