임상시험실시기관으로 지정받지 않은 기관 - imsangsiheomsilsigigwan-eulo jijeongbadji anh-eun gigwan

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제개정고시등

의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정

• 고시번호 제2008-27호
• 분야 의약품
• 분류 제.개정고시 등
• 제개정일 2008-05-26
• 등록일 2008-05-26
• 조회수 9962

제목 없음

식품의약품안전청 고시 제2008－27호

「의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」 일부개정 고시

1. 개정 이유

임상시험 실시기관을 기존의 레지던트 수련병원에서 종합병원, 단일전문과목 병원, 특정질환 전문병원까지 확대하고, 임상검사 업무 중 일부 또는 전부를 위탁할 수 있게 하여 임상시험 실시기관으로의 진입을 용이하게 하는 등 임상시험 활성화를 도모함

2. 주요 내용

가. 임상시험 실시기관을 기존의 레지던트 수련병원 이 외에도 종합병원, 단일전문과목 병원, 특정질환 전문병원까지 확대함(제3조 및 제4조제1항)

(1) 피험자를 보호하고 임상시험의 신뢰성을 보장하기 위하여 일정 조건 이상을 갖춘 병원에 한정하여 임상시험을 실시할 수 있도록 지정하고 있으나, 최근 국내에서 임상시험 실시가 증가함에 따라 레지던트 수련병원으로 지정받지 못한 의료기관에서도 임상시험 참여를 원하나 이에 대한 명확한 허용 근거가 없어 보완이 필요함.

(2) 레지던트 수련병원 지정서를 대체할 수 있는 다른 기준들을 마련하여 종합병원, 단일전문과목 병원, 특정질환 전문병원도 임상시험 실시기관으로 진입이 가능토록 함

(3) 해당 분야 숙달된 인력의 적극 활용이 가능하며, 해당 진료과 또는 특정질환에 대한 임상시험 시 피험자 모집이 원활해짐. 임상시험을 실시할 수 있는 기관수가 증가함에 따라 인프라가 확충되어 임상시험이 활성화됨

나. 임상검사 업무 중 일부 또는 전부를 위탁할 수 있도록 함(별표1의 IV.임상시험실 및 설비)

(1) 일부 의료기관의 경우 자체적으로 임상시험실을 갖추고 임상검사를 실시하는 것이 불가능하거나 어려움에도 불구하고 현행 규정에는 임상시험 실시기관으로 지정받기 위해서 반드시 해당 의료기관이 임상시험실을 갖추고 관리해야 함

(2) 임상검사 업무 중 일부 또는 전부를 위탁할 수 있도록 함

(3) 자체적으로 임상시험실을 갖추지 않아도 임상시험 실시기관으로 지정받을 수 있게 되므로 의료기관의 부담이 감소

다. 지정사항 변경지정 신청을 신고로 바꾸어 즉시 처리하고 구비서류를 삭제함(제4조제2항 및 별지 제3호 서식)

라. 지정서 발급시 대표자 란을 삭제함(별지 제4호 서식)

마. 고시 제명을 어문규정에 맞도록 개정함

바. 고시 중 인용된 법령의 개정사항(법령명, 조항번호 등)을 반영함.(제1조, 별표1의 I-1-8 및 V-7)

3. 부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

4. 기타 참고사항

가. 관계법령

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 기타 : (1) 신·구문대비표

(2) 입안예고(2008.04.30～2008.5.20) 제출의견 없었음.

(3) 규제심사 : 해당없음

붙임. 의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 일부개정고시

첨부파일

• 의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 일부개정고시.hwp 다운받기 미리보기

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제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다.  <개정 2014. 8. 21., 2016. 10. 28., 2017. 1. 4., 2017. 12. 13., 2018. 10. 25., 2019. 6. 12., 2022. 7. 21., 2022. 12. 29.>

1. 임상시험 의뢰자, 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 장은 임상시험을 식품의약품안전처장이 승인 또는 변경승인한 임상시험 (변경)계획서에 따라 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것

2. 법 제34조제3항제1호 단서에 따른 임상시험실시기관이 아닌 의료기관은 임상시험실시기관의 관리ㆍ감독을 받아 임상시험을 실시할 것

3. 임상시험 의뢰자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 해당 의약품등의 임상시험을 하기에 충분한 경험이 있는 자 중에서 임상시험의 책임자를 선정할 것

4. 임상시험 책임자는 법 제34조의2제3항제2호ㆍ제3호 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 임상시험 대상자 또는 대리인(임상시험 대상자의 동의를 받지 못하는 경우만 해당한다)의 서면 동의를 받을 것

5. 임상시험 의뢰자와 임상시험실시기관 및 임상시험검체분석기관의 장은 시험대상자의 안전대책을 강구할 것

6. 임상시험 의뢰자는 임상시험계획 승인 받은 날부터 2년 이내에 임상시험을 시작할 것

7. 임상시험 의뢰자는 임상시험 전에 식품의약품안전처장이 정한 바에 따라 별표 4 제2호고목에 따른 임상시험자 자료집(이하 "임상시험자 자료집"이라 한다)을 같은 호 버목에 따른 시험자(이하 "시험자"라 한다)에게 제공할 것

8. 임상시험 의뢰자는 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 입수한 경우에는 지체 없이 이를 시험자에게 알릴 것

9. 임상시험 의뢰자는 별표 1, 별표 3(생물학적제제등의 경우만 해당한다), 별표 3의2(방사성의약품의 경우만 해당한다), 별표 3의3(의료용 고압가스의 경우만 해당한다), 별표 3의4(혈액제제의 경우만 해당한다) 및 별표 4의2의 기준에 맞게 제조된 임상시험용의약품을 사용할 것

10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것

가. 최초 및 최종 시험대상자 현황: 최초 및 최종 시험대상자를 선정한 날(다국가 임상시험의 경우는 최종 시험대상자의 참여가 확정된 날을 말한다)부터 30일 이내

나. 최종 시험대상자 관찰 종료 현황: 관찰 종료일부터 20일 이내

다. 임상시험 실시상황: 매년 실시한 상황을 다음 해 3월 말까지

라. 임상시험 최종 결과: 최종 시험대상자(다국가 임상시험의 경우 국외 시험대상자를 포함한다) 관찰 종료일부터 1년 이내

10의2. 임상시험실시기관의 장은 매년 임상시험의 실시상황에 대하여 별지 제32호의2서식의 임상시험 실시상황 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 임상시험 실시현황 목록을 첨부하여 다음해 3월 말까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것

11. 삭제  <2018. 10. 25.>

12. 임상시험 의뢰자와 임상시험실시기관 및 임상시험검체분석기관의 장은 임상시험 계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 다음 각 목의 구분에 따라 보존할 것

가. 제조판매ㆍ수입 품목허가(변경허가를 포함한다)를 위한 임상시험: 제조판매ㆍ수입 품목허가일부터 3년간

나. 가목 외의 임상시험: 시험의 완료일부터 3년간

13. 임상시험계획승인을 받은 자는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준 제8호러목에 따라 식품의약품안전처장에게 보고할 것

13의2. 임상시험검체분석기관의 장은 검체분석의 계획수립 및 수행, 품질관리, 자료 보관 등 임상시험검체분석의 적정한 실시를 위하여 필요한 사항에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준을 준수할 것

14. 임상시험실시기관의 장은 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 실시하기 전에 임상시험에 참여하고자 하는 본인의 동의를 받아 6개월 이내 다른 임상시험에 참여하였는지 여부를 식품의약품안전처장이 지정하는 인터넷 홈페이지 등을 통하여 확인하고, 6개월 이내 다른 임상시험에 참여한 사람을 제외할 것

② 제1항에 따른 임상시험실시기관의 지정에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제34조에 따라 승인 또는 변경승인을 받은 임상시험계획서와 제1항제10호 각 목의 구분에 따라 제출받은 자료를 관련 법령에 따라 식품의약품안전처장이 운영하는 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다.  <신설 2018. 10. 25.>