주성분 제조원 추가 PV - juseongbun jejowon chuga PV

현행 변경 전후 제조원의 주성분으로 완제약 제조해 각각 대조약과 시험약의 기시조건 또는 3조건 등의 비교용출시험자료 제출하도록 했다. 변경전 대조약과 변경후 시험약의 제조방법을 제조지시기록서나 CTD 자료로 확인비교 후 제조방법 변경시 관련규정에 따라 검토하게 됐었다.

앞으로는 대조약과 시험약의 적절성 여부를 판단하기 위해 허가사항에 따른 제조방법을 검토하되 CTD자료를 통해 확인하게 된다. 주성분제조원 추가나 변경 외 완제약 제조방법 변경이 없는 경우 제조공정에 변경이 없다는 확인서 제출로 개선된다.

법규자료

• IPEC-PQG GMP for Excipients

  자세히 보기

• OECD의 GLP분야 Data Integrity Guidelines

  자세히 보기

• EU GMP 등 개정 계획

  자세히 보기

• EU_Volume 4. Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products

  자세히 보기

• FDA: Conducting Remote Regulatory Assessments(RRAs) Q&A

  자세히 보기

• 정말로 FDA승인을 받은 제품인가?

  자세히 보기

• EMA: Overview of Comments on ICH Q9(R1) 발표

  자세히 보기

• FDA: Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing(draft) 발표

  자세히 보기

• TiO2: no longer considered safe when used as a food additive

  자세히 보기

• FDA: QnA on Quality Related Controlled Correspondence 발행

  자세히 보기

• PIC/S Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments 번역본

  자세히 보기

• PIC/S Document: Evaluate & Demonstrate the Effectiveness of PQS (PI 054-1)

  자세히 보기

• GMP Compliance Inspection concerning Drugs and Quasi-drags of Foreign Manufacturers(일본)

  자세히 보기

• PIC/S GMP Guide 개정_PE 009-15(20210501)

  자세히 보기

• TGA: Guidance on the management of GMP compliance signals발표

  자세히 보기

• Electronic Signatures and Trust Services Guide (updated 18. Aug. 2016)

  자세히 보기

• IPEC General Glossary of Terms and Acronyms for Pharmaceutical Excipients (Version 2)

  자세히 보기

• 부직포 마스크 제조업 참고자료

  자세히 보기

• EMA 제약용수 품질에 관한 지침 이달 1일부터 발효

  자세히 보기

• GMP Update vol. 26 "자체실사" 수정 pdf file올립니다.

  자세히 보기

• GMP Update vol. 26 "자체실사" 중 각주 오류 수정

  자세히 보기

• FDA Guidance: Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs

  자세히 보기

• WHO: Production of water for injection by means other than distillation 확정 발표

  자세히 보기

• 인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정 개정 고시

  자세히 보기

• 식약처 법령들의 영문판

  자세히 보기

• Clinical Trials Regulation (EU) Q & A (Version 2.3) draft 발표

  자세히 보기

• ISO 22519:2019 제약용수시스템에 관한 새로운 표준

  자세히 보기

• Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards

  자세히 보기

• EMA: Guideline on the Sterilisation 발행

  자세히 보기

• ICH Q13: 연속제조 Concept Paper

  자세히 보기

• ASTM: Standard Guide for Cleaning Process Development and Validation

  자세히 보기

• EU GMP Annex 17: RTRT and Parametric Release(Revision 1)_2018년 12월 26일부터 발효

  자세히 보기

• EMA: Guideline on the quality of water for pharmaceutical use 개정 초안

  자세히 보기

• FDA: Data Integrity and Compliance with Drug CGMP, Q&A 확정 발표

  자세히 보기

• Canada GMP 및 Annex의 2018년 개정판 발효

  자세히 보기

• EDQM: "How to read CEP" 발행

  자세히 보기

• FDA: Guidance on Elemental Impurities in Drug Products 발표

  자세히 보기

• 식약처: 2018 자주하는 질문집

  자세히 보기

• FDA: Guidance for Industry - Bioanalytical Method Validation 발표

  자세히 보기

• EU GMP Guide Annex 17 RTRT and Parametric Release 발표

  자세히 보기

• Highly Purified Water(HPW): 유럽 약전에서 삭제

  자세히 보기

• APIC: Guide for auditing registered Starting Materials manufacturers 발표

  자세히 보기

• MHRA: GXP Data Integrity Guidance and Definitions Revision 1, March 2018

  자세히 보기

• Health Canada: Risk classification guide for drug good manufacturing practices observations

  자세히 보기

• 식약처: “우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)해설서(민원인 안내서)” 발행

  자세히 보기

• 식약처: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안 입법예고

  자세히 보기

• 식약처: 「약사법 시행령」 개정안 입법예고

  자세히 보기

• ICH Q11 Q&A Document (step 4, 20170823)발행

  자세히 보기

• ICH guideline Q4B Annex 8: 무균시험법 상호 인정

  자세히 보기

• EMA: 증류이외의 방법에 의한 주사용수제조에 관한 질의응답집 발행

  자세히 보기

• EMA: 원료물질의 선정과 그 타당성 확인에 관한 Reflection paper 보완 발행

  자세히 보기

• EU: "Good Distribution Practices (GDP) - FAQs" 업데이트

  자세히 보기

• 식약청: 의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인 개정

  자세히 보기

• 식약처: 의약품제조시설의 식품제조·가공시설 이용 기준 개정 고시

  자세히 보기

• 식약처: 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서) 발행

  자세히 보기

• 식약처: 약사법시행령 개정

  자세히 보기

• 식약처: 대한민국약전 작성지침 개정

  자세히 보기

• 식약처: 화장품 위해평가 가이드라인 개정

  자세히 보기

• 식약처: '의약품 등 수입관리 기준 질의응답집 발행

  자세히 보기

• A/B등급 멸균 소독제

  자세히 보기

• 식약처: 「대한민국약전 제11개정」 일부 개정 고시

  자세히 보기

• 식약처: 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부 개정 고시

  자세히 보기

• MHRA: Annex 16 QP certification and batch release 관련 FAQ part 1

  자세히 보기

• Saudi FDA: Guideline of Good Storage and Distribution Practices (GSDP) 영문판

  자세히 보기

• 최고 경영자가 GMP와 관련하여 책임을 져야 하는가?

  자세히 보기

• FDA: Guidance for Industry "Nonproprietary Naming of Biological Products"발행

  자세히 보기

• FDA: CGMP Requirements for Combinaiton Products 발행

  자세히 보기

• 식약처: 화장품 안전기준 등에 관한 규정 개정

  자세히 보기

• 식약처: 화장품법 시행규칙 일부 개정 5월 30일 발효

  자세히 보기

• 신개정 PIC/S GMP Guide(PE 009-13) 2017년 1월1일부터 발효

  자세히 보기

• 식약처: 「의약품등 회수·폐기 처리 운영지침」 개정

  자세히 보기

• 식약처 「의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집(일반공통)」 발행

  자세히 보기

• 식약처: 「완제의약품 개봉 후 사용기간 설정을 위한 가이드라인」 발행

  자세히 보기

• 식약처: 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정

  자세히 보기

• 식약처: 2016년도 분야별 자주 하는 질문(FAQ)집 발간

  자세히 보기

• 식약처: 대한민국약전(11개정) 일부 개정

  자세히 보기

• 식품의약품안전평가원: 한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 가이드라인 개정

  자세히 보기

• 식품의약품 안전평가원: 허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인 제정

  자세히 보기

• ICH: Q11_QnA on the selection and justification of starting materials 발행

  자세히 보기

• EMA: Guideline on process validation for finished products - information and data 개정

  자세히 보기

• 식약처: 화장품 위해평가 가이드라인을 개정

  자세히 보기

• FDA: Guidance for Industry: Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements발행

  자세히 보기

• FDA Inspection 거부 사례와 Warning Letter

  자세히 보기

• 식약처: ｢우수건강기능식품 제조기준｣ 개정 고시

  자세히 보기

• 식약처: 별표 17. 완제의약품 제조 새로 추가

  자세히 보기

• USP New Chapter <1220>The Analytical Procedure Lifecycle 초안

  자세히 보기

• Data Integrity관련 Warning Letter: 유럽제약사에도

  자세히 보기

• FDA: Guidance for Industry "Microbiology Data for Systemic Antibacterial Drugs" 발행

  자세히 보기

• APIC: 원료의약품 공장 세척밸리데이션에 관한 가이던스 개정

  자세히 보기

• 식약처: 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 개정 2018년 10월29일 시행

  자세히 보기

• 식약처: 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정 2016년 10월 28일 시행

  자세히 보기

• 식약처: 바이오의약품 제조공정 밸리데이션 제3개정 발행

  자세히 보기

• EMA: 의약품판매허가권보유자의 GMP 책임

  자세히 보기

• 생물학적제제 기준 및 시험방법 (제2016-111호)

  자세히 보기

• 바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(제3개정)

  자세히 보기

• 일본약국방(JP) 17개정 영문판 올라왔습니다.

  자세히 보기

• EMA: 증류법 이외의 주사용수 제법 허용에 관한 Q&A

  자세히 보기

• WHO TR Annex 2.WHO good manufacturing practices for biological products발표

  자세히 보기

• FAQ: HEPA & ULPA Air Filter

  자세히 보기

• FDA: MAPP 5061.1 Policy on Applying Q Trio to CMC Review 개정 발행

  자세히 보기

• USP39 (증보판 2) <1231> Water for pharmaceutical purposes개정

  자세히 보기

• WHO: Good Data and Record Management Practices(TRS 996 ANNEX 05) 확정 발표

  자세히 보기

• WHO: GMPs for HVAC for Non-sterile Pharmaceutical Dosage Forms개정초안 발표

  자세히 보기

• EMA Q&A:무균 직접용기의 멸균에 요구되는 데이터

  자세히 보기

• 의약품 관련 법률(규정) 영문판 찾아보기

  자세히 보기

• 식약처: 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부 개정 고시.

  자세히 보기

• 식약처: 한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정 일부 개정(제2016-40호) 고시

  자세히 보기

• 식약처: 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부 개정 고시

  자세히 보기

• EMA: Guideline on the Sterilisation(draft)발표

  자세히 보기

• EMA: 바이오원료 및 제품 공정밸리데이션에 관한 Guideline

  자세히 보기

• FDA의 New Guidance: Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errors

  자세히 보기

• FDA: Data Integrity관련 Guidance초안 발표

  자세히 보기

• 식약처: 항암제 가교자료 면제를 위한 가이드라인 개정

  자세히 보기

• 일본약국방 제17개정

  자세히 보기

• 식약처: 의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인(2015.12.) 개정 발행

  자세히 보기

• 식약처: 의약품 용기 및 포장 적합성 평가 해설서(2015.12.) 개정 발행

  자세히 보기

• 식약처: 의약품 용기 및 포장 적합성 평가 가이드라인(2015.12.) 개정발행

  자세히 보기

• 식약처: 바이오생약 우수심사기준 관련 업무수행편람 제ㆍ개정 및 폐지

  자세히 보기

• 식약처: 바이오·생약·화장품 허가 및 심사를 위한 질의/응답집(2015)

  자세히 보기

• 식약처: 의약품의 성상표기 가이드라인

  자세히 보기

• 식약처: 의약품 명명법 가이드라인

  자세히 보기

• 식약처: 의약품 품질 위해관리 가이드라인

  자세히 보기

• 식약처: 우수의약품 개발 가이드라인

  자세히 보기

• 식약처: 의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서

  자세히 보기

• 식약처: 의약품 첨가제 가이드라인 개정

  자세히 보기

• 식약처: 의약품 잔류용매 기준 가이드라인 개정

  자세히 보기

• 식약처: 의약품 국제공통기술문서(CTD) 가이드라인(품질) 개정

  자세히 보기

• 식약처: 의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 개정

  자세히 보기

• ISO 14644-1개정판의 중요 포인트와 Annex 1 개정 논의 사항 정리(Power Point)

  자세히 보기

• 식약처: 2015년 자주하는 질문집 발간

  자세히 보기

• 백신 보관관리 가이드라인

  자세히 보기

• 식약처: 신약 등의 재심사 기준 고시

  자세히 보기

• APIC: Guidance on Handling of insoluble Matter and Foreign Particles in APIs 발행

  자세히 보기

• EC: Annex 16 "Certification by a Qualified Person and Batch Release" 발표

  자세히 보기

• 식약처: 2015년 3분기 FAQ 발간

  자세히 보기

• MHRA: GLP-risk based QA program

  자세히 보기

• KS Q ISO 19011:2013 경영시스템 심사 가이드라인

  자세히 보기

• APIC, CEFIC: “GMP for APIs: “How to do” document” (Version 8) 발행

  자세히 보기

• 식약처: 한약(생약)제제 품목별 사전 GMP평가 운영 가이드라인

  자세히 보기

• 식약처: 우수화장품 제조 및 품질관리기준 개정고시

  자세히 보기

• 식약처: GMP 시정 및 예방 조치 항목 심사 지침' 제정

  자세히 보기

• 식약처: 방사성의약품 품목허가를 위한 안내서 배포

  자세히 보기

• 식약처: 의약품의 위해성 관리 계획 작성 가이드라인 배포

  자세히 보기

• FDA: Guidance for Industry : Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics발행

  자세히 보기

• GMP Q&A on Herbal Medicine

  자세히 보기

• GMP Q&A Guide, Version 1.0

  자세히 보기

• ICH: Q7 Q&A(20150610)

  자세히 보기

• 식약처: 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제정 고시

  자세히 보기

• 식약처: 의약외품 분류번호에 관한 규정

  자세히 보기

• 식약처: 의약품 등 영문증명서 발급 지침(5100.51G) 발행

  자세히 보기

• MHRA: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry

  자세히 보기

• 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 2015년 개정판 발행

  자세히 보기

• EU GMP Annex 15 Qualification and Validation 개정판

  자세히 보기

• 2015 의약품 약사감시계획

  자세히 보기

• 식약처: 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 개정고시

  자세히 보기

• 약사법, 시행령, 시행규칙 개정 고시

  자세히 보기

• 완제의약품 제조 및 품질관리기준GMP 가이던스 발행

  자세히 보기

• 식약처: 원료의약품 GMP 가이던스 발행

  자세히 보기

• 식약처: 생물의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인 개정발표

  자세히 보기

• 식약처: 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 - 입법예고

  자세히 보기

• KP 11개정 개정요지

  자세히 보기

• 식약처: 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」일부 개정 고시

  자세히 보기

• KP 11개정 전문파일(PDF)

  자세히 보기

• 식약처: 2014년하반기의약품심사분야자주묻는질의응답집 발간

  자세히 보기

• 식약처: 2014년분야별 FAQ) 발간

  자세히 보기

• 식약처: 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스

  자세히 보기

• 식약처: 방사성의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스 발표

  자세히 보기

• 식약처: 세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 제정

  자세히 보기

• 식약처: 의약품의료기기 복합조합제품 중 의약품 심사사례집

  자세히 보기

• 식약처: 의료용 마약의 허가관리에 대한 일반적인 원칙 및 내부 업무처리기준 마련

  자세히 보기

• 식약처: 수동식의약품주입펌프의 기술문서 작성 항목 및 첨부자료 요건 등 제시

  자세히 보기

• 식약처: 동물유래의약품 바이러스 안전성 평가 가이드라인 제정

  자세히 보기

• 식약처: 대한민국약전 11개정

  자세히 보기

• 대한민국약전 제11개정 고시

  자세히 보기

• 식약처: '의료기기 무균 입증 자료에 관한 가이드라인 제정

  자세히 보기

• 식약처: 의약품동등성시험기준 일부개정고시

  자세히 보기

• 식약처: 「의약품제조시설의 식품제조가공시설 이용기준」 개정 고시

  자세히 보기

• 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부 개정고시

  자세히 보기

• 대한민국약전 개정(안) 행정예고

  자세히 보기

• 식약처 : 2014년 3분기 분야별 자주하는 질문집(FAQ) 발행

  자세히 보기

• ASTM A967-01 Chemical Passivation Treatments for Stainless Steel Parts_번역본2

  자세히 보기

• EU GMP Chapter 8 Complaints, Quality Defects and Product Recalls개정: 2015년 3월 1일 발효

  자세히 보기

• EU GMP Chapter 3 Premises and Equipment 개정: 2015년 3월 1일 발효

  자세히 보기

• EU GMP Chapter 5 Production 개정: 2015년 3월 1일 발효

  자세히 보기

• GMP 규정 개정 또는 신설

  자세히 보기

• Stainless Steel 재질검사 tester 소개_STS304 and STS316

  자세히 보기

• 식약처: 2014년 2분기 자주하는 질문집 발행

  자세히 보기

• EMA: GMP-GDP 개정 현황과 진행

  자세히 보기

• EU GMP Chapter 6. Quality Control 영한 대역본 (수정판)

  자세히 보기

• 식약처: 비임상시험관리기준 해설서 발간

  자세히 보기

• 식약처: 혈액제제 제조 및 품질관리기준 가이드라인 제정

  자세히 보기

• EU GMP Chapter 6. Quality Control 최종 확정판 발행

  자세히 보기

• 식약처: 우수화장품 제조 및 품질관리기준 개정 고시

  자세히 보기

• 식약처: 의약품심사분야 자주묻는 질의응답집 발행

  자세히 보기

• FDA: Analytical Procedures and method Validation for Drug and Biologics 초안발표 2014년 2월

  자세히 보기

• 대한민국약전 제10개정 영문판 정오표 발간

  자세히 보기

• 일본약국방(JP) 제16개정 추보2 발간(2014.2.28)

  자세히 보기

• 식약처: 의약외품 표시에 관한 규정 개정

  자세히 보기

• 식약처: 화장품 중 배합금지성분 분석법 가이드라인 개정

  자세히 보기

• 식약처: 의약품등 회수폐기 처리지침 개정

  자세히 보기

• PIC/S: 새로운 GMP Gudie (PE 009-11) 3월 1일 발효

  자세히 보기

• 식약처 의약품심사부: 의약품우수심사기준(GRP) 2014년 개정판

  자세히 보기

• 식약처: 의료기기 GMP 해설서(제2개정)

  자세히 보기

• 의약품 시험법 교육교재 발간(2)

  자세히 보기

• 대한민국약전 제10개정 영문판 게시

  자세히 보기

• 식약처: 생약의 품질관리 가이드라인 발표

  자세히 보기

• 식약처: 컴퓨터화 시스템 가이드라인 발표

  자세히 보기

• 식약처: 무균공정 밸리데이션 가이드라인 발표

  자세히 보기

• 식약처: 바이오의약품GMP 질의응답집 발간

  자세히 보기

• MFDS-의약품 시험법 교육교재 발간

  자세히 보기

• 대한민국약전 제10개정_정오표 반영_전문

  자세히 보기

• New Guidance from EMA-FDA: Question and Answer on QbD

  자세히 보기

• 대한민국약전 제10개정 정오표 게시

  자세히 보기

• WFI 규격에 대한 EU, USA, Japan 3국 비교

  자세히 보기

• FDA Guidance: Stability Testing of Drug Substances and Products Q & A

  자세히 보기

• EU GMP Chapter 2 Personnel 개정_2014년 2월 16일 발효

  자세히 보기

• 미국 화장품 GMP초안

  자세히 보기

• 우수화장품 제조 및 품질관리기준 해설서

  자세히 보기

• ANDAs: Stability Testing for Drug Substances and Products

  자세히 보기

• EMA: GMP에 관한 Questions and Answers 보충

  자세히 보기

• WHO: Technical Report (TRS 981)발표

  자세히 보기

• 약사법 등 GMP관련 법, 령, 규칙 (2013년 개정)

  자세히 보기

• JP 16 추보 영문판

  자세히 보기

• 식약처: 기구및 용기포장 이행물질 분석법 해설서 발간

  자세히 보기

• FDA: Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination

  자세히 보기

• Brazil GMP

  자세히 보기

• 식약처: '대한민국약전외 의약품 기준' 개정 게재

  자세히 보기

• 무균조작법에 따른 무균의약품 제조에 관한 지침

  자세히 보기

• Guidance for Industry

  자세히 보기

• KFDA: KP 10 질의응답집 발행

  자세히 보기

• KFDA: 대한민국약전 10개정 발행

  자세히 보기

• WHO: GMP 2013개정안 발표

  자세히 보기

• KFDA: 2012년 자주하는 질문집-1. 식품, 2. 의약품, 3. 의료기기

  자세히 보기

• KFDA: 「수입의료기기 외국제조원 GMP 심사 세부운영 가이드라인」 개정

  자세히 보기

• KFDA: 대한민국약전외 의약품 기준

  자세히 보기

• KFDA: 대한민국약전외한약(생약)규격집(KHP)

  자세히 보기

• KFDA: 표준생약 품목별 해설서(II) 발간

  자세히 보기

• KFDA: 식품공전 해설서 발행

  자세히 보기

• KFDA: 제형이 다른 동일 제조공정 의약품의 제조시설 공동사용 검토지침

  자세히 보기

• KFDA: PET용 방사성의약품 평가 가이드라인

  자세히 보기

• KFDA: 세포치료제 제조 및 품질관리기준 가이드라인

  자세히 보기

• KFDA: 생물의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인

  자세히 보기

• 대한민국약전외 의약품기준 제4개정 고시

  자세히 보기

• 대한민국약전 제10개정 고시

  자세히 보기

• 일본약국방 16개정 추보1 자료

  자세히 보기

• KFDA: 생물학적제제등 수입자의 보관·수송업무 가이드라인_201212

  자세히 보기

• KFDA: 의료기기의 품목류별 허가·신고·심사 가이드라인

  자세히 보기

• KFDA: 의약품 제품화, 이것만은 알아두세요(해설서)

  자세히 보기

• KFDA: 의약품 독성시험 흐름도

  자세히 보기

• 식품의약품안전평가원: 2012년 3/4분기 자주묻는 질의응답집

  자세히 보기

• Canada: Risk Classification of GMP Observations 발효

  자세히 보기

• KFDA: 원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서」제2개정 발행

  자세히 보기

• EU GMP Annex 2 Biological Active Substances 및 완제품 GMP 신구version 비교정리

  자세히 보기

• KFDA: 대한민국 약전 일반시험법 핸드북

  자세히 보기

• 인도: Guidelines on GDP for biological products

  자세히 보기

• KFDA: 한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 운영 가이드라인.

  자세히 보기

• Additional Guidance document on ASMF

  자세히 보기

• 우수화장품 제조 및 품질관리기준 개정 고시

  자세히 보기

• KFDA: 임상시험 관련 Q&A집 발행

  자세히 보기

• KFDA: 이물관리업무 해설서(매뉴얼)

  자세히 보기

• KFDA: 생물학적동등성시험 관리기준 개정고시

  자세히 보기

• APIC: Guidance on aspects of cleaning validation in API plants

  자세히 보기

• KFDA: 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서

  자세히 보기

• KFDA: 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인(개정판)

  자세히 보기

• KFDA: 생동성시험계획 심사승인 관련 QnA

  자세히 보기

• EU GMP Annex 2. "생물학적제제 원료 및 완제의약품" 개정

  자세히 보기

• EU GMP Chapter 7. Outsourced Activities으로 재탄생

  자세히 보기

• EU GMP Chaper 1. Pharmaceutical Quality System으로 재탄생

  자세히 보기

• FDA's FAQ page on Dissolution Methods

  자세히 보기

• SFDA: 의약품용부원료감독관리강화규정

  자세히 보기

• 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가업무 수행절차

  자세히 보기

• Vaccine에 대한 QbD 적용사례

  자세히 보기

• FDA: Continuous Manufacturing에 대한 견해

  자세히 보기

• FDA: Regulatory Perspective on RTRT

  자세히 보기

• 식약청: 생물학적제제등 GMP 해설서

  자세히 보기

• 식약 안전평가원: 2012-2분기 질의응답집

  자세히 보기

• KFDA: 의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침

  자세히 보기

• EMA: Guideline on ASMF Procedure

  자세히 보기

• FDA: Pyrogen and Endotoxins Testing: Q&A 발행

  자세히 보기

• 식약청: 대한약전 제9개정 추보7, 8 통합본

  자세히 보기

• USP FAQ: Tests for Specified Microorganisms

  자세히 보기

• 식약청: 한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질 분야 발행

  자세히 보기

• 식약청: 의약품의 임상시험 수행과 품목허가를 위한 비임상시험가이드라인 발행

  자세히 보기

• 식약청 '제네릭의약품 품목허가 및 신고 해설서' 발행

  자세히 보기

• ICH Q11 QbD for APIs 최종판 발표

  자세히 보기

• 식품의약품안전평가원: 2012 1/4분기 의약품분야 FAQ 발행

  자세히 보기

• 미 FDA: 생물학적제제의 무균시험 요건 수정

  자세히 보기

• FDA: CGMP Amendment Final rule발표_2012년 3월 20일자

  자세히 보기

• EMA: Guideline on Real Time Release Testing

  자세히 보기

• PIC/S aide-memoire QRM(Quality risk management) -PI038-1

  자세히 보기

• PICS: Assessment of QRM Implementation 4월 2일부터 발효

  자세히 보기

• 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정고시:20120405

  자세히 보기

• GMP 5개정과4개정 비교표

  자세히 보기

• 식품의약품안전평가원 : 자주 묻는 질의응답집(FAQ) 발행

  자세히 보기

• JP 16 다운로드 가능한 URL

  자세히 보기

• JP 16 정오표 자료

  자세히 보기

• 미 FDA: 2013년부터 제네릭에 QbD 의무적용

  자세히 보기

• EMA: Guideline on Bioanalytical Method Validation 발효-2월 1일

  자세히 보기

• Canada: Cleaning Validation Guideline 개정 초안

  자세히 보기

• USP: General Chapter 711 Dissolution Testing 개정_2월 1일 발효

  자세히 보기

• 알기쉬운GMP용어집 발간_식약청

  자세히 보기

• IPEC Europe: GDP Audit Guideline for Pharmaceutical Excipients 개정

  자세히 보기

• 제품화지원센터: 신약개발 제품화지원 안내서

  자세히 보기

• 무균의약품제제 검체채취 및 원료시험 관리지침 제정 (식약청, 2011.12.23)

  자세히 보기

• WHO TRS 961: Specs for Pharm. Preparations

  자세히 보기

• 새GMP해설서(5개정)

  자세히 보기

• 안전평가원: 자주 묻는 질의응답집 발행

  자세히 보기

• 식약청: 원료의약품 제조 및 품질관리 가이드라인 발표

  자세히 보기

• 미 FDA: Q8, Q9 및 Q10 적용에 관한 가이던스 발표

  자세히 보기

• 식약청 안전평가원: 국외 의약품 GMP 가이드라인 동향 모음집 발간

  자세히 보기

• 의약품공정서 기준규격 제·개정 설명회 발표자료

  자세히 보기

• 일본약국방(JP 16) PDF 파일)1501-페이지

  자세히 보기

• 일본약국방(JP 16) PDF 파일)1-1500페이지

  자세히 보기

• 일본약국방(JP 16) PDF 파일)1-982 페이지

  자세히 보기

• 생물학적동등성시험 전문교육 매뉴얼

  자세히 보기

• 식약청: “대한민국약전 개정안 작성지침” 발행

  자세히 보기

• Activities of the USP Microbiology and Sterility Assurance Expert Committee

  자세히 보기

• 동물용의약품등 제조․검사시설 및 품질관리기준 개정(안) -KVGMP

  자세히 보기

• 중국 GMP 영문판_bookmarked

  자세히 보기

• WHO: GLP Handbook 2nd Edition

  자세히 보기

• 중국 GMP 영문판

  자세히 보기

• WHO TR Series, No. 961, 2011: Storage &Transport of Time & Temperature-sensitive products

  자세히 보기

• EU GMP Guide, Part III: Batch Certification

  자세히 보기

• WHO GMP: Water for Pharmaceutical Use” 초안

  자세히 보기

• GMP Links

  자세히 보기

• 식약청: 생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법 일부 개정 고시

  자세히 보기

• Canada: GMP Pre-Application Package

  자세히 보기

• 식약청: 대한약전 제9개정의 추보5, 6

  자세히 보기

• 스웨덴: 의약품제조에 환경을 고려하도록 GMP개정하자

  자세히 보기

• FDA: 계량용기에 대한 Guidance

  자세히 보기

• 미제네릭제약협회: 제네릭의약품에 대한 QbD적용 사례-1

  자세히 보기

• ICH: Points to Consider-Q8,Q9,Q10 발행

  자세히 보기

• EC : Distribution Guidance 개정초안 발표

  자세히 보기

• 식약청: 대용량주사제 멸균공정 제조단위 관리지침

  자세히 보기

• 식약청: 임상시험 관련 FAQ

  자세히 보기

• 식약청 의약품등 회수 ·폐기 처리지침

  자세히 보기

• EU: Concept Paper on Chapter 8 - Update

  자세히 보기

• 2011년 원료의약품 GMP 관련 QA-20110629

  자세히 보기

• ICH Q8, Q9, Q10 표준 Training Program

  자세히 보기

• Canada 동물용의약품 GMP

  자세히 보기

• Canada GMP 2011년 개정판

  자세히 보기

• Generic신청시의 생동성자료에 관한 Guidance

  자세히 보기

• 식품위해요소중점관리기준(HACCP)

  자세히 보기

• KFDA-액제_및_연고·크림제_제조관리/ 보관검체_등_관리 안내서

  자세히 보기

• KFDA-"원자재 검체채취관리" 가이드라인

  자세히 보기

• IPEC-3: QbD Checklist for API Suppliers

  자세히 보기

• IPEC-2: QbD Checklist for API Users

  자세히 보기

• IPEC-1: QbD Questions and Answers

  자세히 보기

• EU GMP Guide Annex 14개정 발표

  자세히 보기

• FDA : 경구액제의 계량용기에 대한 가이던스

  자세히 보기

• PIC/S document: API Supply Chain에 관한 Q & A

  자세히 보기

• EU GMP Guide Chapter 8. Complaints and Product Recall 개정 Concept Paper

  자세히 보기

• USP 34-NF 29: 5월 1일부터 발효

  자세히 보기

• 우수화장품 제조 및 품질관리기준 개정고시

  자세히 보기

• Pre-Approval Inspection Guide

  자세히 보기

• IPEC America: GDP Audit Guide for Excipients

  자세히 보기

• FDA: Guidance for Industry "Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment - A cGMP Framework” 초안발표

  자세히 보기

• 의약품 제품화 질의응답집_2011년판

  자세히 보기

• 중국 GMP 부록 5. 중약제제 규정

  자세히 보기

• 중국 GMP 부록 4 혈액제제 규정

  자세히 보기

• 중국 GMP 부록 3. 생물의약품 규정

  자세히 보기

• 중국 GMP 부록 2. 원료의약품 규정

  자세히 보기

• 중국 GMP 부록 1. 무균제제 규정

  자세히 보기

• QRM_WHO자료

  자세히 보기

• QRM Fresher Training text

  자세히 보기

• FDA Guidance on the Development of Transdermal System

  자세히 보기

• 중국 GMP 최신판(중국어)

  자세히 보기

• EMA: 생약제제의 품질에 관한 질의응답

  자세히 보기

• ISO 14644-1 개정초안 다운로드 안내

  자세히 보기

• Pharmaceutical Quality System (Q10)_EU GMP Part 3

  자세히 보기

• Quality Risk Management(Q9)_EU GMP Part 3

  자세히 보기

• Site Master File_EU GMP Part 3

  자세히 보기

• 식약청: 의료기기 GMP 해설서

  자세히 보기

• 식약청: 의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정

  자세히 보기

• 식약청: 의약품등 표준제조기준

  자세히 보기

• FDA CDER 2011년 Guidance Agenda 발표

  자세히 보기

• FDA New Process Validation Guide에 대한 분석

  자세히 보기

• FDA Process Validation Guidance 최신 개정판 발행

  자세히 보기

• ICH Q8, Q9 and Q10 QnA 발행

  자세히 보기

• EU GMP Guide Chapter 4 Documentation 개정판 발행

  자세히 보기

• EU GMP Guide Annex 11 Computerised Systems 발행

  자세히 보기

• KFDA: 의료기기 GMP해설서 발행

  자세히 보기

• KFDA: 의약품 품목허가 신청 길라잡이

  자세히 보기

• KFDA: 외래성 바이러스 부정시험 가이드라인

  자세히 보기

• KFDA: 생명공학의약품의 약동학 가이드라인

  자세히 보기

• KFDA: Guideline on the Evaluation of Biosimilar Products

  자세히 보기

• KFDA: 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인

  자세히 보기

• Canada GMP Q&A

  자세히 보기

• 식품의약품안전평가원:자주 묻는 질의응답집_2010년상반기

  자세히 보기

• KFDA:의료용고압가스 제조품질관리 안내서

  자세히 보기

• KFDA: 방사성의약품제조품질관리 안내서

  자세히 보기

• EU GMP Chapter 5 “Production" 개정초안

  자세히 보기

• EU GMP Chapter 7. 개정초안_타이틀부터 바뀐다

  자세히 보기

• 식약청: 재조함의약품의 면역원성 평가에 관한 가이드라인

  자세히 보기

• 식약청: 연간품질평가 및 자율점검 가이드라인

  자세히 보기

• 무균의약품제제 제조지침 안내서

  자세히 보기

• 생약의 벤조피렌 시험법 해설서 핸드북

  자세히 보기

• MHRA: FAQ on QRM

  자세히 보기

• EU GMP 상반기 개정분 정리

  자세히 보기

• FDA: 의약품의 보관과 공급에 관한 GMP에 대한 Q&A

  자세히 보기

• EMA의 Quality of Medicines Q and A 정리

  자세히 보기

• EMA_Paper on the Revision of the Guideline on Process Validation

  자세히 보기

• 세포치료제 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이드라인

  자세히 보기

• 품목별사전GMP평가표 영문판

  자세히 보기

• KGMP 영문판

  자세히 보기

• WHO Technical Report serie No. 957

  자세히 보기

• EU GMP Guide II _ API GMP: 7월 31일 발효하는 개정판

  자세히 보기

• 생물의약품 허가 및 심사를 위한 질문 답변집

  자세히 보기

• 의약외품의 기준 및 시험방법

  자세히 보기

• 항생물질 역가시험법(원통평판법) 계산

  자세히 보기

• Q8, Q9, Q10에 대한 Q&A 발행

  자세히 보기

• EMA: Guidance on Process Validation 개정 계획

  자세히 보기

• FDA Guidance on Parametric Release발표

  자세히 보기

• EMEA: Guideline for Real Time Release Testing 초안발표

  자세히 보기

• EU: RO Water를 WFI로 인정할까?

  자세히 보기

• EU GMP Annex 13. 임상시험의약품

  자세히 보기

• 의료기기 제조업체를 위한 GMP 운영가이드라인

  자세히 보기

• EMA의 EU GMP 개정 계획

  자세히 보기

• 보건복지가족부:시설기준령 시행규칙개정 입법예고_세파분리 2년 유예

  자세히 보기

• 식약청: 항생물질의약품기준 개정

  자세히 보기

• 식약청: 기구 및 용기·포장의 기준 및 규격 전부 개정

  자세히 보기

• 식약청: 생약(한약)제제 관련 해설서 발행

  자세히 보기

• EMA: Guideline on Validation of Bioanalytical Methods

  자세히 보기

• 식약청_임상시험계획서 결과보고서 고려사항

  자세히 보기

• FDA: Guidance for Industry 용출시험장치의 Mechanical Calibration 최종판

  자세히 보기

• WHO:비무균제제 HVAC system관련 Guideline개정초안

  자세히 보기

• EC GMP Guide개정_Dedicated Facility에 대한 EMA의 결론

  자세히 보기

• 식약청: 원료의약품 품목별사전GMP제도 운영지침

  자세히 보기

• 식약청: 새 GMP제도관련 질의응답집

  자세히 보기

• PIC/S: Sample of Quality Risk Management Implementation

  자세히 보기

• 식약청: site master File 작성법 안내

  자세히 보기

• EU GMP Part 3. Site Master File(초안)발표

  자세히 보기

• 식약청: Vendor Audit 결과보고서 양식

  자세히 보기

• 식약청: 원료의약품 GMP관리방안 Q&A

  자세히 보기

• EMEA: 안과용제제에 관한 의견

  자세히 보기

• EU GMP Chapter 2 개정 제안

  자세히 보기

• EU GMP Chapter 1 개정 제안

  자세히 보기

• 식약청: 식품의약품안전청 표준품관리규정 개정

  자세히 보기

• 식약청: 국외 검사기관 인정기준 등에 관한 규정 개정

  자세히 보기

• 식약청: 생물학적동등성 시험기준 개정

  자세히 보기

• 식약청: 건강기능식품 기준 및 규격 인정에 관한 규정 개정

  자세히 보기

• 식약청: 의약품제조시설의 식품제조 ㆍ가공시설 이용기준 개정

  자세히 보기

• 식약청: 의료기기 제조 ㆍ수입 및 품질관리기준 개정

  자세히 보기

• 식약청: 제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준 개정

  자세히 보기

• 식약청: 수입의약품등 관리규정 개정

  자세히 보기

• 식약청: 의약품 임상시험 관리기준 개정

  자세히 보기

• 식약청: 의약품 낱알식별표시등에 관한 규정 개정

  자세히 보기

• 식약청: 의약품동등성시험 시험관리규정 개정

  자세히 보기

• 식약안전평가원: 마약류 표준품 분양 가이드라인 발행

  자세히 보기

• 식약청: 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 개정 고시

  자세히 보기

• PICS Interpretation of Annex 1

  자세히 보기

• FDA Guidance for Residual Solvents in Drug Products 발표

  자세히 보기

• 식약청 의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정 고시

  자세히 보기

• 식약청 생약(한약)제제의 허가∙신고∙심사 안내서 발행

  자세히 보기

• 식약청 CTD 해설서 3. 임상

  자세히 보기

• 식약청 CTD 해설서 2. 비임상

  자세히 보기

• 식약청 CTD 해설서 1. 신청내용 및 행정 정보

  자세히 보기

• 식약청 약전외 의약품등 기준 일부개정 예고

  자세히 보기

• 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부 개정 예고

  자세히 보기

• WHO GMP for Micromicobiology Laboratory

  자세히 보기

• 중국GMP 영문중문대역판

  자세히 보기

• ICH Q7A 번역본

  자세히 보기

• 청정실의 온도 습도 관련 GMP규정

  자세히 보기

• PIC/S Aseptic Process Validation개정판

  자세히 보기

• KFDA 세척밸리데이션 프로토콜 모델 제시

  자세히 보기

• Penicillin 전용에 관한 중국의 공문 번역

  자세히 보기

• Penicillin에 관한 미국 FDA의 Q & A

  자세히 보기

• KFDA 의약품 안전관리정책 추진계획

  자세히 보기

• 약사법 시행규칙 개정내용

  자세히 보기

• 카나다 GMP 2009년 신개정판 발표

  자세히 보기

• EMEA: Guideline on the Use of NIRS_draft 발표

  자세히 보기

• EMEA: GUIDELINE ON THE REPLACEMENT OF RABBIT PYROGEN TESTING BY AN ALTERNATIVE TEST FOR PLASMA DERIV

  자세히 보기

• PICS: 원료의약품 제조 실사 각서 발표

  자세히 보기

• FDA: 동물용의약품 안정성 시험 Guideline

  자세히 보기

• 식약청:의약품의 기준 및 시험방법 심사규정 해설서

  자세히 보기

• FDA Guidance]Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products

  자세히 보기

• PIC/S API공장 실사용 Aide-Memoire 발표

  자세히 보기

• 식약청: 의약품의 기준 및 시험방법 심사규정 해설서

  자세히 보기

• PIC: 포장공정 GMP 실사 각서 발표

  자세히 보기

• 식약청: 약무행정 용어해설집 발간

  자세히 보기

• 식양청: 생물의약품 국가표준품 안내서 발간

  자세히 보기

• 식약청:의약품등 품질검사기관 현황

  자세히 보기

• 식약청: 의약품성분명칭표준(안) 공지

  자세히 보기

• Residual Solvents in ANDAs_12 FAQs

  자세히 보기

• Guidance for Industry: Residual Solvents in Drug Products

  자세히 보기

• Validation of aseptic processes: PIC_PI_007-업데이트

  자세히 보기

• 식약청-새 GMP 제도 관련 질의•응답집 발간

  자세히 보기

• 원료의약품 inspection

  자세히 보기

• CDER Guidance 신규, 개정, 철회 List

  자세히 보기

• KFDA-의약품등(화장품 포함)의 제조유통관리 기본계획

  자세히 보기

• 붕해시험법 국제조화

  자세히 보기

• 식약청_의약품등의 안전성 유효성 심사 관련 해설서

  자세히 보기

• 식품_이물제어장치운용 및 이물저감화매뉴얼

  자세히 보기

• 의약외품범위 지정

  자세히 보기

• ICH Q8(R1) Pharmaceutical Development

  자세히 보기

• FDA Globalisation Act(초안)

  자세히 보기

• 가교자료 평가 가이드라인

  자세히 보기

• 질량편차시험, 미생물한도시험, 보존제시험-식약청 고시

  자세히 보기

• 생물학적동등성시험기준 제6조 규정에 적합한 시험기관

  자세히 보기

• 화장품 독성시험 동물대체 시험법 가이드라인 제정공표

  자세히 보기

• 생물학적제제 등의 품목허가•심사 규정 개정

  자세히 보기

• 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서:KFDA

  자세히 보기

• CTD 작성 가이드라인 해설서-Ⅲ. 품질

  자세히 보기

• 약사에 대한 처벌규정_약사법시행규칙 일부개정

  자세히 보기

• China GMP: 영문 중문 대역판

  자세히 보기

• EU GMP-Annex 7. Herbal Medicinal Products 발표

  자세히 보기

• FDA: 새로운 Process Validation Guidance(개정안) 발표

  자세히 보기

• cGMP Final Rule (2008 년 9월 8일 개정)

  자세히 보기

• EU GMP Annex 3

  자세히 보기

• Guideline on Specifications for related Impurities in Antibiotics.

  자세히 보기

• EU GMP inspection manual

  자세히 보기

• ICH Q10 Step2, Step4 변경 이력

  자세히 보기

• ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

  자세히 보기

• EU GMP Chapter 4개정초안

  자세히 보기

• EC GMP Guide Part II 개정초안

  자세히 보기

• Mechanical Qualification of Dissolution Apparatus 1 and 2

  자세히 보기

• The Use of Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2 - CGMP

  자세히 보기

• EU GMP Annex 13 개정초안

  자세히 보기

• 밸리데이션 관련 규정에 대한 Q & A

  자세히 보기

• PIC/S GMP Guide_2008년 4월 개정판

  자세히 보기

• Cleaning Validation in API Plants_2000

  자세히 보기

• FDA CDER Guidance Agenda

  자세히 보기

• Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing

  자세히 보기

• EU GMP Annex 20 Quality Risk Management

  자세히 보기

• EU GMP Chapter 1. Quality Management

  자세히 보기

• EU GMP Annex 1. 신구 대비

  자세히 보기

• EU GMP Annex 1. Manufacture of sterile medicinal products

  자세히 보기

• FDA 약어집

  자세히 보기

• FDA CDER List of Guidance Document

  자세히 보기

• 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 고시 원문

  자세히 보기

• 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 고시

  자세히 보기

• 2008년도 EU GMP개정계획

  자세히 보기

• CGMP 보완개정 내용 요약 및 원문

  자세히 보기

• MAPP 5310.7 Alternative Compendia

  자세히 보기

• EMEA Generic의약품에 관한 Guideline

  자세히 보기

• WHO API Master File Guideline_draft

  자세히 보기

• draft EU GMP Annex 2. Revision

  자세히 보기

• WHO_Procedure for Assessing Acceptability of API

  자세히 보기

• WHO Stability Testing of API and Pharm. Products(draft)

  자세히 보기

• PIC/S 009-7 Annexes

  자세히 보기

• PIC/S 009-7 Part II

  자세히 보기

• PIC/S 009-7 Part I

  자세히 보기

• EU GMP Annex 6 개정안

  자세히 보기

• 밸리데이션 기준 입안예고

  자세히 보기

• EU GMP Chapter 5. Production 개정 예고

  자세히 보기

• 인도 GMP

  자세히 보기

• Guidance Notes on Product Quality Review

  자세히 보기

• 약사법시행규칙 일부개정령(안)

  자세히 보기

• PIC/S 009-06

  자세히 보기

• 2007년 차등평가표

  자세히 보기

• EU GMP Guideline Chapter 1 보완개정(초안)

  자세히 보기

• ASEAN GMP_Validation for Analytical Procedures

  자세히 보기

• ASEAN GMP_Bioavailability

  자세히 보기

• ASEAN GMP_Stability Test

  자세히 보기

• ASEAN GMP_Process Validaiton

  자세히 보기

• ASEAN GMP_Registration

  자세히 보기

• Validation of Thermal Processes

  자세히 보기

• EU Packaging Readability Guidelines

  자세히 보기

• FDA-Guidance 신규,개정,폐기 목록_2006년

  자세히 보기

• 식약청_GMP 국제조화 추진계획 설명회 자료

  자세히 보기

• PS 9004:Guide to GMP req for Pharm Pack. Material

  자세히 보기

• Guidance for Industry "Investigating OOS"

  자세히 보기

• Guidance for Industry

  자세히 보기

• Guideline on Declaration of Herbal Substances and Herbal Preparations in Herbal Medicinal Products/T

  자세히 보기

• Draft GUIDELINE ON VIRUS SAFETY EVALUATION OF BIOTECHNOLOGICAL INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS

  자세히 보기

• ICH Quality Risk Management-History

  자세히 보기

• EMEA - 식물생약 규격 Guideline에 대한 Comment

  자세히 보기

• EMEA - 식물생약 품질 Guideline에 대한 Comment

  자세히 보기

• EU Guideline_식물생약의 규격

  자세히 보기

• EU Guideline_식물생약의 품질

  자세히 보기

• ICH Q1F 취소에 관한 해명

  자세히 보기

• FDA 의료용구감사지침 6월 15일부터 발효

  자세히 보기

• FDA Withdraws 7 CMC and Stability Guidelines

  자세히 보기

• 새로운 PICS Guide to GMP (PE 009-4) 6월1일 발효

  자세히 보기

• EU GMP Annex 7-Manufacture of Herbal Medicinal Products

  자세히 보기

• KGMP 해설서(4개정)

  자세히 보기

• ICH Q3 가이드라인 번역자료

  자세히 보기

• New GAMP Guide 출시 - Lab 컴퓨터 시스템 밸리데이션

  자세히 보기

• ICH Q9 to Become an Annex to the EU GMP Guide

  자세히 보기

• The FDA Process for Approving Generic Drugs

  자세히 보기

• EU Directive 2004/27

  자세히 보기

• Dissolution Test에 관한 FAQ-2

  자세히 보기

• CPG 7132c.08:밸리데이션 3 뱃치 안 해도 된다.

  자세히 보기

• EU Directive 2004/28

  자세히 보기

• 레가시 시스템 밸리데이션 : 자동화 시스템

  자세히 보기

• Dissolution Test에 관한 FAQ-1

  자세히 보기

• 먹는 물 수질에 관한 WHO Guideline

  자세히 보기

• 21 CFR Parts 211, 226, 510, and 514

  자세히 보기

• THE SELECTION AND USE OF REFERENCE MATERIALS

  자세히 보기

• DETECTION OF RESIDUAL PENICILLINS IN DRUGS

  자세히 보기

• Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century

  자세히 보기

• Pharmaceutical cGMP Initiative Questions and Answe

  자세히 보기

• Risk-Based Approach to 21 CFR Part 11

  자세히 보기

• An Overview of the FDA’s PAT Initiative

  자세히 보기

• How to Approach FDA Validation

  자세히 보기

• KGMP 해설서- 정오표

  자세히 보기

• Federal Court Decision

  자세히 보기

• PACKAGE VALIDATION

  자세히 보기

• computer validation

  자세히 보기

• Gaseous Sterilization Validation

  자세히 보기

• Guidance_Bioavailability_Bioequivalence

  자세히 보기

• Development of Analytical Methods

  자세히 보기

• Stability testing of biotechnological/biological p

  자세히 보기

• 국가표준기본법시행령

  자세히 보기

• 국가표준기본법

  자세히 보기

• DMF

  자세히 보기

• CAPA System

  자세히 보기

• Acceptance Criteria for Validation Studies

  자세히 보기

• Standard operating procedures(WHO) guide

  자세히 보기

• guide of the High purity water system

  자세히 보기

• Guidence for Industry

  자세히 보기

• Canada Validation for Moist sterilizer

  자세히 보기